ワクチンに関する副反応(副作用)の情報を知りたいという質問がありましたので、公開情報であるワクチンの添付文書に記載されている「重大な副反応」を、JPHMAスタッフが調査し一覧表にしました。
※「副作用」はよくききますが、「副反応」という言葉について厚生労働省ホームページの掲載より抜粋します。
『「副反応」とは、ワクチン接種により免疫をつけることに伴って発生する、免疫の付与以外の反応です。通常の医薬品で言う「副作用」と同様の意味です。』(厚生労働省ホームページより)
また、厚生労働省のホームぺージに掲載されている「インフルエンザ予防接種ガイドライン」には以下のように予防接種に関わる者の、副反応の説明義務について記載しています。(平成13年11月(平成15年9月改編)
予防接種後、一定の期間に種々の身体的反応や疾病がみられることがある。
予防接種後に異常反応を疑う症状がみられた場合、これを健康被害と呼んでいる。健康被害の起きる要因としては、予防接種そのものによる副反応の場合のほか、偶発的に発症又は発見された疾病が混入することがある(紛れ込み事故)。
副反応を起こさないため、さらには、紛れ込み事故を除外するためには、接種前に既往疾患を発見しておくことが重要である。このため接種前の体温測定、予診や予診票による健康状態のチェックが行われている。しかしワクチンの改良が進んだ今日でも、また予診を十分に行っていても、予防接種による予知できない重篤な副反応や後遺症は起こりうるので、予防接種に関わる者は、副反応とその対策に関する知識を持つとともに、特に、ワクチン接種後30分以内の健康状態の変化には注意を要することを被接種者にも十分に説明し、理解を得ておくことが必要である。
(インフルエンザ予防接種ガイドラインより)
と記載しています。
●そのため、ワクチンを打つ際には、予防接種の副反応について、打たれる方に十分説明をして、理解を得無ければならない、それを説明がなされていないまま、予防接種をすることは、あってはならないということをあきらかにしています。
●予防のために打ったワクチンで以下のような副反応がでる可能性があることをご存知でしょうか。公開されている情報ですので、予防接種を受ける皆さまも事実を認識し、ご自身で選択していくことが大切です。
表にも記載しておりますが、重大な副反応は以下のような難病があります。
アナフィラキシー様症状・アナフィラキシーショック
急性散在性脳脊髄(せきずい)炎(ADEM)
ギラン・バレー症候群、けいれん、無菌性髄膜炎
多発性硬化症、脳炎・脳症、血小板減少性紫班病
皮膚粘膜眼症候群、ネフローゼ症候群
全身播種性BCG感染症、骨炎、骨髄炎、骨膜炎
皮膚結核様病変、血管炎(アレルギー性紫班病他)
主なワクチンについて、ワクチンの添付文書に掲載されている「重大な副反応」のみに関して一覧表にまとめた表を掲載します。
本情報は医薬品の添付文書からのデータですので、詳細内容や頻度などを見たい方は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び日本医薬情報センターのデータベース等で閲覧願います。
*添付文書とは
添付文書は、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品において、警告・使用上の注意、品目仕様その他の重要事項を記載した、使用者(医師・医療機関関係者を含む)向けの製品情報を記載した書面です。薬事法にその根拠があり、同法第52条及び第63条の2において、医薬品、医療機器については添付文書の作成と添付が義務付けられています。薬事法の規制をうける医薬品、医療機器等の添付文書は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び日本医薬情報センターのデータベース等で閲覧できます。
ワクチンは人などの動物に接種して感染症の予防に用いる医薬品です。
